Tenter de commercialiser un appareil infrarouge pour usage oral relève d’une véritable épreuve. On ne peut pas simplement concevoir un appareil et penser qu’il sera accepté sans problème par les agences réglementaires comme la FDA, la CE ou la NMPA. Chaque agence a sa propre façon d’évaluer les critères de sécurité. Si l’on suppose que toutes ces agences sont d’accord, on se met dans de gros ennuis. Les problèmes liés à la sécurité lumineuse La FDA insiste beaucoup sur les normes ANSI Z136.1. En gros, il faut prouver que le faisceau lumineux ne provoquera pas de brûlures aux tissus mous ni de dommages à la rétine en cas de mauvaise manipulation de l’appareil. Il s’agit surtout de respecter les limites maximales d’exposition permises. Ensuite, il y a l’UE. Elle exige une analyse approfondie de la gestion des risques, conformément à la norme ISO 14971. Dans ce cas, les rapports cliniques doivent montrer que la longueur d’onde utilisée est parfaitement adaptée à la muqueuse buccale. Et la NMPA ? C’est elle qui est la plus stricte en ce qui concerne le matériel lui-même. Elle ne se contentera pas de vos dires : elle exigera que l’appareil soit testé dans ses propres laboratoires en Chine, afin de s’assurer que sa puissance ne diminue pas après quelques heures d’utilisation. De quoi est fait l’appareil ? Puisque cet appareil doit être utilisé à l’intérieur de la bouche du patient, les matériaux utilisés doivent être de qualité supérieure. La plupart des gens se réfèrent à la norme ISO 10993 pour évaluer la biocompatibilité des matériaux. La FDA et la CE acceptent généralement les données relatives aux polymères de qualité médicale. Mais la NMPA insiste souvent sur ses propres normes GB/T. De plus, si vous utilisez un revêtement spécial pour empêcher les tissus de coller à la pointe de l’appareil, vous devez prouver que rien de nocif ne peut pénétrer dans le sang une fois que l’appareil est chauffé. L’équilibre à trouver Voilà le vrai défi pour les ingénieurs : trouver un équilibre entre vitesse et ergonomie. Si vous augmentez la puissance de l’appareil, la coagulation s’accélère. C’est bien, non ? Mais cela réduit également la marge de sécurité et fait que l’appareil devient très chaud. Pour éviter cela, il faut utiliser un dissipateur de chaleur plus efficace ou installer un système de refroidissement actif. Mais alors, l’appareil devient trop encombrant. Le dentiste aura alors du mal à manier cet appareil dans une cavité buccale très exiguë. C’est donc un équilibre constant à trouver entre vitesse et ergonomie.
