口腔用の赤外線装置を市場に出すのは、かなり難しいことです。単純に一つの設計を作れば、FDAやCE、NMPAの承認が簡単に下りると思ってはいけません。各機関は「安全性」に対してそれぞれ独自の基準を持っており、彼らが同じ考え方をしていると思っていると、大変な苦労をすることになります。 光の安全性の問題 FDAはANSI Z136.1の基準を重視します。要するに、ハンドピースが滑ってしまった時でも、その光が軟組織を焼き付けたり、網膜を損傷させたりしないことを証明する必要があります。つまり、許容される最大のエクスポージャー量を明確にする必要があるのです。 一方、EUではISO 14971に基づくリスク管理が求められます。その場合、臨床報告書において、その波長が口腔粘膜に適していることを示す必要があります。 そしてNMPAは、ハードウェア自体に対して非常に厳しい基準を設けています。彼らは単に言葉だけでは信じず、数時間使用した後も出力が変わらないかどうかを中国の研究室で検証したいと要求します。 何でできているのか？ この装置は患者の口の中に入るものですから、使用される材料は非常に重要です。多くの場合、生物適合性に関してはISO 10993の基準が用いられます。FDAやCEも、一般的には医療用ポリマーの標準的なデータで十分とみなします。 しかしNMPAは、自国のGB/T基準を強制します。さらに、組織がチップにくっつかないように特殊なコーティングを施している場合、装置が加熱された時に有害物質が血液中に混入しないことを証明する必要があります。 バランスを取る難しさ エンジニアにとっての本当の難しさは、速度と使いやすさの間のバランスを取ることです。 出力を上げれば、凝固が速くなります。良いことですよね？しかし、そうすると安全性が低下し、ハンドピースが過度に熱くなります。 過熱を防ぐためには、より大きなヒートシンクやアクティブ冷却装置が必要になります。しかし、そうすると装置が大型化してしまいます。結果として、歯科医は狭い口腔内で大きな装置を操作するのに苦労することになります。 これは、速度と使いやすさの間の絶え間ないトレードオフなのです。
