Próba wprowadzenia na rynek urządzenia do zabiegów w jamie ustnej wykorzystującego promieniowanie podczerwone to prawdziwa przeszkoda. Nie można po prostu stworzyć takiego urządzenia i zakładać, że bez problemu przejdzie procedury certyfikacyjne organizacji FDA, CE i NMPA. Każda z tych organizacji ma swoje własne kryteria dotyczące bezpieczeństwa, więc jeśli założymy, że wszystkie one mają identyczne wymagania, czeka nas sporo kłopotów. Kwestie związane z bezpieczeństwem światła FDA przyjmuje standard ANSI Z136.1. Musimy udowodnić, że promień światła nie może uszkodzić delikatnych tkanek ani nerwu wzrokowego w przypadku błędu użytkownika. Chodzi tu o maksymalny dopuszczalny poziom ekspozycji na światło. W Unii Europejskiej natomiast wymaga się szczegółowej analizy ryzyka według standardu ISO 14971. Jeśli zamierzamy sprzedawać urządzenie w tym regionie, nasze raporty kliniczne muszą pokazać, że długość fali światła jest idealnie dostosowana do specyfiki błony śluzowej jamy ustnej. A NMPA? Oni są najbardziej wymagający jeśli chodzi o samą konstrukcję urządzenia. Zwykle nie przyjmują prostych informacji od producenta – chcą, aby urządzenie zostało przetestowane w ich chińskich laboratoriach, aby upewnić się, że jego moc nie spada po kilku godzinach pracy. Z czego jest zrobione urządzenie? Ponieważ urządzenie ma trafić do ust pacjenta, materiały, z których jest zbudowane, muszą być doskonałe. Większość ludzi polega na standardzie ISO 10993 dotyczącym biokompatybilności. FDA i CE zazwyczaj akceptują dane dotyczące standardowych polimerów medycznych. Ale NMPA często nalega na stosowanie własnych standardów GB/T. Ponadto, jeśli używamy specjalnego powłoki, która zapobiega przywieraniu tkanek do końcówki urządzenia, musimy udowodnić, że żadne szkodliwe substancje nie przedostają się do krwiobiegu po nagrzaniu urządzenia. Równowaga pomiędzy szybkością a ergonomią To właśnie stanowi prawdziwy wyzwanie dla inżynierów – trzeba znaleźć równowagę pomiędzy szybkością działania urządzenia a jego ergonomicznym kształtem. Jeśli zwiększymy moc urządzenia, uzyskamy szybszą koagulację krwi. Dobrze, prawda? Ale to zmniejsza margines bezpieczeństwa i sprawia, że urządzenie się nagrzewa. Aby temu zapobiec, potrzebny jest większy radiator lub system chłodzenia. Ale wtedy urządzenie staje się zbyt dużym i nietporęcznym. Lekarz stomatolog będzie miał trudności z manipulacją tak dużym urządzeniem w małej jamie ustnej. To ciągła walka pomiędzy szybkością a ergonomią.
