Попытка выпустить на рынок устройство для использования во рту с инфракрасным излучением — это настоящий вызов. Нельзя просто создать такое устройство и полагать, что оно легко пройдет проверки со стороны FDA, CE и NMPA. У каждого из этих органов свои критерии оценки безопасности, и если вы думаете, что все они придут к одному мнению, то вас ждут серьезные проблемы. Проблемы, связанные с безопасностью излучения FDA требует соблюдения стандарта ANSI Z136.1. По сути, необходимо доказать, что излучение не может повредить мягкие ткани или сетчатку глаза в случае, если устройство выскользнет из рук пользователя. Все дело в определении максимально допустимого уровня экспозиции. В ЕС требуется более тщательная оценка рисков согласно стандарту ISO 14971. Если вы планируете выпускать устройство в Европе, ваши клинические отчеты должны подтверждать, что длина волны излучения идеально соответствует особенностям слюзистой оболочки рта. А NMPA — самый строгий регулятор. Обычно они не верят словам производителя; им нужно, чтобы устройство было протестировано в их лабораториях в Китае, чтобы убедиться, что мощность устройства не снижается со временем использования. Из чего состоит устройство? Поскольку устройство будет находиться во рту пациента, материалы, из которых оно сделано, должны быть идеальными. Большинство производителей опираются на стандарт ISO 10993 для определения биосовместимости материалов. FDA и CE обычно соглашаются с данными, полученными с использованием стандартных медицинских полимеров. Но NMPA часто настаивает на собственных стандартах GB/T. Кроме того, если для предотвращения прилипания тканей к кончику устройства используется специальное покрытие, необходимо доказать, что ничего вредного не попадает в кровоток при нагреве устройства. Как найти баланс? Здесь и заключается настоящая сложность для инженеров: необходимо найти баланс между скоростью работы устройства и его эргономикой. Если увеличить мощность, процесс коагуляции будет происходить быстрее. Это хорошо, правда? Но это сужает допустимые параметры безопасности и приводит к перегреву устройства. Чтобы избежать перегрева, необходимо использовать более эффективные системы охлаждения. Но тогда устройство становится слишком большим. В результате стоматологу становится сложно управлять таким крупным устройством в ограниченном пространстве рта. Это постоянная борьба между скоростью и эргономикой.
