Cercare di far entrare sul mercato un dispositivo a infrarossi per uso orale è davvero una sfida complicata. Non si può semplicemente progettare il dispositivo e pensare che vada tutto liscio con le autorità competenti come la FDA, la CE e la NMPA. Ogni ente ha i propri standard per quanto riguarda la sicurezza; se ci si illude che tutti abbiano gli stessi requisiti, ci si trova in grossi guai. I problemi legati alla sicurezza legata alla luce La FDA dà grande importanza al standard ANSI Z136.1. In pratica, bisogna dimostrare che il raggio luminoso non possa danneggiare i tessuti molli o la retina nel caso in cui il dispositivo vada fuori controllo. Si tratta quindi di garantire che l’esposizione alla luce rimanga entro limiti sicuri. L’Unione Europea, invece, richiede un’analisi approfondita della gestione dei rischi, secondo lo standard ISO 14971. In questo caso, i rapporti clinici devono dimostrare che la lunghezza d’onda del dispositivo sia perfettamente adatta per l’uso sull’epitelio orale. E la NMPA? È l’ente più esigente per quanto riguarda i materiali utilizzati nel dispositivo. Di solito non accetta semplicemente le informazioni fornite dal produttore: vuole che il dispositivo venga testato nei propri laboratori in Cina, per assicurarsi che la potenza del dispositivo non diminuisca dopo alcune ore di utilizzo. Di cosa è fatto il dispositivo? Poiché il dispositivo viene inserito nella bocca del paziente, i materiali utilizzati devono essere di ottima qualità. La maggior parte delle aziende si affida allo standard ISO 10993 per verificare la biocompatibilità dei materiali. La FDA e la CE accettano di solito i dati relativi ai polimeri di qualità medica. Ma la NMPA insiste spesso sui propri standard GB/T. Inoltre, se si utilizza uno strato speciale per evitare che i tessuti si attacchino alla punta del dispositivo, bisogna dimostrare che nessun elemento nocivo possa entrare nel flusso sanguigno una volta che il dispositivo si riscalda. Il dilemma degli ingegneri La vera sfida per gli ingegneri è trovare un equilibrio tra velocità e sicurezza. Se si aumenta la potenza del dispositivo, si ottiene una coagulazione più rapida… ma questo riduce il margine di sicurezza e fa sì che il dispositivo diventi troppo caldo. Per evitare che il dispositivo si surriscaldi, è necessario utilizzare un sistema di dissipazione del calore più efficace… ma questo rende il dispositivo più ingombrante. In questo modo, il dentista ha difficoltà a manovrarlo all’interno della bocca del paziente. È quindi un continuo equilibrio tra velocità ed ergonomia.
