تلاش برای ورود یک دستگاه مادون قرمز خوردنی به بازار، کاری پرچالش است. نمیتوانید فقط یک طرح ساختاری طراحی کنید و فرض کنید که این دستگاه به راحتی مورد تأیید سازمانهای FDA، CE و NMPA قرار خواهد گرفت. هر سازمانی روش خاص خودش را برای ارزیابی «امنیت» دارد؛ اگر فرض کنید که همه آنها در یک خط فکری قرار دارند، مشکلات زیادی پیش خواهد آمد. مسائل مربوط به امنیت نور سازمان FDA بر استاندارد ANSI Z136.1 تأکید زیادی دارد. در واقع، باید اثبات کنید که پرتو نور، بافتهای نرم بدن را آسیب نخواهد زد؛ همچنین باید مطمئن شوید که در صورت لغزش دستگاه، شبکیه چشم آسیب نخواهد دید. همه چیز درباره حداکثر میزان تماس با نور است. در اروپا نیز، سازمانها میخواهند که از استاندارد ISO 14971 برای ارزیابی مدیریت ریسک استفاده شود. اگر قصد ورود به بازار اروپا را دارید، گزارشهای بالینی شما باید نشان دهد که طول موج نور برای استفاده در بافتهای دهانی مناسب است. اما NMPA، سختگیرترین سازمان در مورد خود دستگاه است. آنها معمولاً به حرفهای شما اعتماد نمیکنند؛ بلکه میخواهند که دستگاه در آزمایشگاههای خودشان در چین مورد آزمایش قرار گیرد تا مطمئن شوند که توان دستگاه پس از چند ساعت استفاده کاهش نمییابد. از چه موادی ساخته شده است؟ از آنجایی که این دستگاه وارد دهان بیمار میشود، مواد تشکیلدهنده آن باید کاملاً مناسب باشند. اکثر افراد برای ارزیابی سازگاری بیولوژیکی، از استاندارد ISO 10993 استفاده میکنند. FDA و CE نیز معمولاً از دادههای مربوط به پلیمرهای استاندارد پزشکی راضی هستند. اما NMPA اغلب بر استانداردهای GB/T خود تأکید دارد. علاوه بر این، اگر از پوشش ویژهای برای جلوگیری از چسبیدن بافتها به نوک دستگاه استفاده کردهاید، باید اثبات کنید که هیچ ماده مضری وارد جریان خون نمیشود. تعادل بین سرعت و کاربردی بودن چالش واقعی برای مهندسان، یافتن تعادل بین سرعت عملکرد دستگاه و کاربردی بودن آن است. اگر توان دستگاه را افزایش دهید، فرایند لخته شدن خون سریعتر خواهد بود؛ اما این کار باعث کاهش میزان امنیت دستگاه و گرم شدن بیش از حد آن میشود. برای جلوگیری از گرم شدن بیش از حد دستگاه، نیاز به یک سیستم خنککننده قویتر وجود دارد؛ اما این کار باعث بزرگ شدن دستگاه میشود. در نتیجه، دندانپزشک در کنترل این دستگاه در فضای کوچک دهان مشکل خواهد داشت. این یک تعادل مداوم بین سرعت و کاربردی بودن دستگاه است.
